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O primeiro medicamento para inalação em combinação tripla extrafina chega ao Brasil



  chiesi farmacêutico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Trimbow® para o tratamento de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em pacientes adultos. É a primeira combinação tripla unitária do mundo com um dispositivo unitário, agora aprovado no Brasil, e estará disponível para os pacientes nos próximos meses.

A combinação reúne em uma unidade três substâncias ativas: dipropionato de beclometasona, uma classe anti-inflamatória no corticosteróide inalatório (CI); e dois broncodilatadores – fumarato de formoterol, um agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) e brometo de glicopirrônio, um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA). O Trimbow® é formulado em uma solução da tecnologia Modulite® em um inalador medido por pressão (pMDI), que produz uma névoa de inalação consistindo em partículas finas extras, com deposição otimizada de pulmão periférico e área estendida de pequenas vias aéreas 2 primeiro lugar para o desenvolvimento de KOL .

A terapia tripla está incluída nas recomendações nacionais1

e também na diretriz internacional GOLD2 para o tratamento da DPOC. Mas até agora, no Brasil, a terapia tripla só era possível com duas unidades separadas. O Trimbow® fornece avanços significativos no tratamento de pacientes com DPOC, permitindo a administração de três drogas em uma única unidade, com maior conforto de dose e aumentando os benefícios clínicos superiores em comparação às terapias atualmente disponíveis 3.4 e 5 . O uso de um único inalador deve simplificar a administração da terapia e, portanto, pode melhorar a adesão do paciente e, consequentemente, sua condição clínica.

O desenvolvimento do Trimbow® envolveu mais de 7.000 pacientes em 12 ensaios clínicos, e os mais importantes resultados positivos de superioridade e segurança foram publicados sequencialmente nos últimos anos no The Lancet, um dos mais prestigiados periódicos médicos internacionais:

  • TRILOGY³ foi o primeiro estudo publicado no mundo em terapia tripla em um único inalador (2016), a combinação tripla extrafina IC / LABA / LAMA, Trimbow®, e pela primeira vez evidenciou superioridade em relação à terapia. dose de IC / LABA (uma das terapias padrão da DPOC) em uma variedade de parâmetros clínicos, incluindo o fortalecimento da função pulmonar e a redução das exacerbações.
  • TRINITY⁴, publicado em 2017, primeiro mostrou a superioridade da combinação tripla extrafina em comparação com um LAMA (tiotrópio), outro padrão para o tratamento
    para DPOC, novamente em vários parâmetros de eficácia, incluindo maior redução da deterioração anual e melhor qualidade de vida.
  • TRIBUTE⁵, publicado em 2018, também mostrou a superioridade do Trimbow® em relação a uma combinação fixa de dois broncodilatadores LABA / LAMA (indacaterol / glicopirrônio), que avaliou o grau de exacerbação moderada a grave por um ano em pacientes com DPOC.

O programa de desenvolvimento clínico Trimbow® forneceu dados robustos de superioridade sobre todos os resultados clínicos primários definidos nos estudos, como aprimoramento da função pulmonar. e, em particular, a redução de exacerbações, o que garante sua eficácia e segurança sobre as classes farmacológicas existentes atualmente usadas no tratamento da doença3,4 e 5. A exacerbação da DPOC é definida como uma exacerbação dos sintomas respiratórios que requerem tratamento com corticosteróides sistêmicos, antibióticos ou internação ou qualquer combinação dos mesmos5. . Exacerbações graves são aquelas que requerem hospitalização ou levam à morte5.

A Diretriz Internacional GOLD (2019) considera que as exacerbações são eventos importantes no tratamento da DPOC, pois afetam adversamente o estado de saúde, a permanência hospitalar e a taxa de readmissão e a progressão da doença2. Está bem estabelecido que o agravamento da DPOC contribui para o desenvolvimento da doença e, como um paciente com DPOC experimenta uma exacerbação, desencadeará maior sensibilidade e menos tempo para outro evento, o que enfatiza ainda mais a importância de preveni-la. As exacerbações também aceleram o declínio progressivo da função pulmonar e sua frequência é agora reconhecida como um componente importante na caracterização de pacientes com DPOC. Portanto, a prevenção e o tratamento da DPOC (especialmente exacerbações moderadas e graves) tornaram-se o foco principal dos profissionais de saúde.

O Trimbow® é fabricado e comercializado pela Chiesi Pharmaceuticals e estará disponível no mercado brasileiro nos próximos meses.

Sobre o Trimbow®

Trimbow® é a primeira dose fixa de combinação tripla em formulação inalterada de corticosteroide extra-fino (IC), agonista beta-2 de ação prolongada (LABA) e um antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) – dipropionato de becmetometona, brometo de formoterol fumarium e brometo de glicopirrônio. O Trimbow® estará disponível em um inalador de dosagem baseado em dose (pMDI) com terapia de manutenção aprovada em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que não são tratados adequadamente com uma combinação de corticosteróide inalado e agonista beta-2 de ação prolongada.

Sobre a DPOC

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é atualmente a quarta principal causa de morte no mundo8, mas estima-se que seja a terceira principal causa de morte até 2020. Mais de 3 milhões de pessoas morreram de DPOC em 2012, representando 6%. de todas as mortes em todo o mundo. A DPOC representa um importante desafio à saúde pública, que é evitável e tratável
. A DPOC é uma das principais causas de morbimortalidade crônica em todo o mundo; Muitos morrem prematuramente disso ou das complicações. No geral, a prevalência da DPOC deve aumentar nas próximas décadas, principalmente devido à exposição contínua a fatores de risco como tabagismo e poluição, além do envelhecimento da população9.

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença respiratória caracterizada por obstrução brônquica persistente associada ao aumento da inflamação crônica das vias aéreas em resposta a partículas e gases nocivos. Os sintomas clássicos da DPOC incluem dispnéia, tosse crônica e expectoração produtiva crônica. Em alguns casos, uma exacerbação aguda dos sintomas acima mencionados pode ocorrer e desencadear uma exacerbação. Um mecanismo duplo funciona na obstrução crônica em pacientes com DPOC: por um lado, podem ocorrer pequenas inflamações das vias aéreas, juntamente com o espessamento das paredes das vias aéreas e maior resistência ao fluxo de ar. Por outro lado, pode haver destruição progressiva do parênquima pulmonar (enfisema) associada à perda de invasão elástica do pulmão. É importante que ambos os mecanismos possam coexistir, levando a uma redução significativa no fluxo de ar através do pulmão.

Sobre o Grupo Chiesi

Sediada em Parma, Itália, a Chiesi Pharmaceuticals é um grupo internacional de pesquisa voltado para a saúde, com mais de 80 anos de experiência no setor em 27 países. A Chiesi desenvolve e comercializa medicamentos inovadores na linha de tratamento respiratório, medicina especializada e doenças raras. Com seu principal centro de P&D com sede em Parma, Itália, a Chiesi está integrada a outros seis grupos de P&D na França, Estados Unidos, Reino Unido e Suécia e está desenvolvendo programas pré-clínicos, clínicos e de registro de pacientes. novas terapias. Chiesi tem aproximadamente 5.700 funcionários e é certificada como uma Benefit® Corporation.

Referências

primeiro Fernandes FLA, Cukier A, Camelier AA, Fritscher CC, CHD Coast, EDB Pereira, Godoy I, JED Trilha, Romaldini JG, Chatkin JM, JR Garden, Rabahi MF, Nucci MCNM, Sales MDPU, Castellano MVCO, Aidé MA, Teixeira PJZ , Maciel R, Correa RA, Stirbulov R, Athanazio RA, Russo R, Minamoto ST, Lundgren FLC. J Bras Pneumol. 2017; 43 (4): 290-301.

2 Iniciativa global para doença pulmonar obstrutiva (GOLD). https://goldcopd.org/wp-content/uploads/2018/11/GOLD-2019-v1.7-FINAL-14Nov2018-WMS.pdf [acesso em 25 de Outubro de 2019].

3 Singh D, Papi A, Corradi M, Montagna I, Francisco C, Cohuet G, Vezzoli S, Scuri M e Vestbo J. Terapia tripla com um único inalador versus corticosteróide inalado mais agonista p2 de ação prolongada para doença pulmonar obstrutiva crônica (TRILOGIA): um duplo-cego , grupo paralelo, ensaio clínico randomizado. Lancet. 2016; 3, 388 (10048): 963-73.

4 Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C, et al. Terapia tripla extra-fina com um inalador versus terapia antagonista muscarínica de ação prolongada na doença pulmonar obstrutiva crônica (TRINITY): um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado randomizado. Lancet. 2017; 389 (10082): 1919-1929.

5 Os autores concluíram que o uso de trifosfato de potássio no tratamento de doenças pulmonares obstrutivas obstrutivas crônicas é um dos principais fatores de risco para a doença. (TRIBUTO): um grupo paralelo, duplo-cego, estudo controlado randomizado. Lancet. de 2018; 391 (10125): 1076-1084.

6 Celli B.R. e Barnes P.J., exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica. Eur Respir J. 2007; 29: 1224-1238.

7 Wilke S. et al., Mudança de um ano no estado de saúde e resultados subsequentes na DPOC. Thorax. 2015; 70: 420-5.

8º Eerd EA, der Meer RM, Schayck OC, Kotz D. Cessação do tabagismo para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica. Cochrane Database Syst Rev. 2016; (8): CD010744.

nona Frazer K., Callinan J., McHugh J. et al. Proibição legislativa de fumar para reduzir danos causados ​​pela exposição a fumantes, prevalência de tabagismo e consumo de tabaco. Cochrane Database Syst Rev 2016; 2: Cd005992.

        
        
        
        


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