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Neue subkutane Formulierung von CT-P13 von Celltrion Healthcare (Biosimilar Infliximab) zeigt positive Ergebnisse der Phase I für die Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Daten zu …



20.10.2019 [19659002]

Celltrion Healthcakes neue subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zeigt positive Ergebnisse der Phase I für die Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) mit Daten, die auf der UEG Week Barcelona 2019

Celltrion vorgestellt wurden Healthcare hat heute neue Daten aus einer Phase-I-Studie veröffentlicht, in der die Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC im Vergleich zu einer iv-Formulierung von CT-P13 bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) untersucht wurden. Die Ergebnisse wurden auf der UEG-Woche 2019 in Barcelona (Spanien) vorgestellt und belegen, dass CT-P1

3 SC im Vergleich zu CT-P13 IV im primären Endpunkt der Pharmakokinetik (PK) bei der Vordosierung (C bis um nicht unterlegen ist Woche 22 und in den sekundären Endpunkten für Leistung und Sicherheit nach Woche 30.

In die Studie wurden 136 Patienten eingeschlossen, von denen 131 randomisiert waren (66 für CT-P13 SC und 65 für CT-P13 IV). Nach einer Initialdosis von 5 mg / kg in den Wochen 0 und 2 wurden die Patienten in Woche 6 randomisiert und erhielten im CT jede zweite Woche entweder CT-P13 SC in Dosen von 120 mg (<80 kg) oder 240 mg (± 80 kg) -P13-SC-Arm oder CT-P13 IV in Dosen von 5 mg / kg alle 8 Wochen im CT-P13-IV-Arm.

Die zulassungsrelevante Phase-I-Studie zeigte, dass CT-P13 SC in der Pharmakokinetik im Vergleich zu CT-P13 IV, gemessen anhand der Talspiegelkonzentration, keine Minderwertigkeit aufwies, bevor die Dosis (C bis pro Woche 22 nachgewiesen wurde.
In Bezug auf die Wirksamkeit wurden klinische Reaktionen und Remissionen bei Patienten induziert und aufrechterhalten, und die Gesamteffizienzergebnisse für CT-P13 SC waren vergleichbar. Die kombinierten klinischen Remissionen bei CD- und UC-Patienten in Woche 30 waren für CT-P13 IV und CT-P13 SC vergleichbar (66,7%, 44 von 66 Patienten im CT-P13-SC-Arm bzw. 54,7%). . 35 von 64 Patienten im CT P13 IV-Arm, P = 0,1620). Das Sicherheitsprofil von CT-P13 SC war ähnlich zu CT-P13 IV. Außerdem wurden in CT-P13 SC weniger Antikörper nachgewiesen als in CT-P13 IV.

Eine subkutane Formulierung von CT-P13 könnte potenziell die Behandlungsoptionen für die Verwendung von Biosimilar Infliximab verbessern, indem eine hohe Konsistenz der Arzneimittelexposition und ein bequemer Verabreichungsweg bereitgestellt werden.

CT-P13, ein Biosimilar von Inximab, wurde bereits vielfach als primäre Wahl für die intravenöse Infliximab-Therapie beschrieben. Spezifische Studien haben gezeigt, dass das Ursprungsmolekül sowohl bei rheumatoider Arthritis als auch bei entzündlicher Darmerkrankung (IBD) klinisch ähnlich ist. Die sehr innovative SC-Formulierung wurde speziell für den unerfüllten Bedarf an Erhaltungstherapien entwickelt. Unsere Ergebnisse aus dem laufenden Entwicklungsprogramm für SC CT-P13 Infliximab sind vielversprechend. CT-P13 SC Infliximab hat das Potenzial, die innovativste Behandlungsoption mit einer zu sein Biosimilars – verbessern den Komfort und ermöglichen den Patienten eine bessere Kontrolle über ihre Behandlungsmethode sowie einen direkten klinischen Nutzen ", sagt Professor Stefan Schreiber, Direktor der Klinik für Innere Medizin am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Kiel und Erstautor der Studie. "Nicht ohne Grund wurde die IV / SC-Sequenztherapie auf den meisten neuen molekularen Wegen implementiert."

"Eine neue subkutane Formulierung von Inximab könnte potenziell die Art und Weise verändern, wie Patienten ihre Krankheit in ihrem täglichen Leben behandeln, ihnen eine größere Auswahl und einen spaßigeren Langzeitansatz bieten. Eine Alternative zur Selbstverabreichung verringert auch die Belastung der Gesundheitsversorgung durch." Verkürzen Sie die Krankenhausaufenthalte für Patienten, reduzieren Sie die Anzahl der Klinikbesuche und geben Sie den Ärzten mehr Zeit für die Betreuung anderer Patienten ", sagte Hyoung-Ki Kim, Vizepräsident von Celltrion Healthcare. "Diese neue Formulierung könnte ein neues Behandlungsparadigma schaffen, indem IV / SC-Sequenztherapien erschwinglich, komfortabel und persönlich gemacht werden."

Celltrion plant, im zweiten Halbjahr 2020 die Zulassung der Indikation chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (CED) für CT-P13 SC zu beantragen.

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Anmerkungen der Redaktion:

Über entzündliche Darmerkrankungen

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn (CD) und Colitis colitis (UC) ) sind chronisch schwächende gastrointestinale Störungen, die alle Aspekte des Patientenlebens betreffen. 1 Die Welt leidet unter ungefähr 5 Millionen Menschen; 2 IBD ist eine Belastung für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft und mit erheblichen Kosten verbunden. Die direkten Behandlungskosten für IBD werden auf 4,6 bis 5,6 Mrd. EUR pro Jahr geschätzt. 3

Über CT-P13 (Biosimilar Infliximab)

CT-P13 wurde von Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste von der Europäischen Kommission zugelassene Biosimilar für monoklonale Antikörper. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen einschließlich rheumatoider Arthritis und IBD indiziert. Es wurde von der Kommission im September 2013 unter dem Handelsnamen Remsima ® genehmigt und Anfang 2015 in den wichtigsten EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische FDA genehmigte CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra ® ]. CT-P13 ist in über 89 Ländern (ab Oktober 2019) zugelassen, einschließlich den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa.

Informationen zu Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, mit denen Patienten Zugang zu fortschrittlichen Therapien erhalten. Celltrion Healthcare-Produkte werden in hochmodernen Anlagen zur Herstellung von Zellkulturen für Säugetiere hergestellt, die gemäß den US-amerikanischen FDA- und EU-GMP-Standards der FDA entwickelt und hergestellt wurden. Celltrion Healthcare bietet qualitativ hochwertige und kostengünstige Lösungen über ein umfassendes globales Netzwerk in mehr als 120 Ländern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.celltrionhealthcare.com/.

Referenzen


1 Molodecky, N. A., et al. (2012). Erhöhte Inzidenz und Inzidenz von entzündlichen Darmerkrankungen im Laufe der Zeit, basierend auf einer systematischen Überprüfung. Gastroenterology, 142 (1), 46-54. Abgerufen von: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085 (11) 01378-3 / pdf [Letzter Zugriff Oktober 2019].

2 European Federation of Crohns & Ulcerative Colitis Associations. (N.D.). Was ist IBD? Wissenschaft

Abgerufen von www.efcca.org/en/science [Letzter Zugriff Oktober 2019].

3 Burisch, J, et al. (2013). Die Belastung durch entzündliche Darmerkrankungen in Europa. Journal of Crohn's and Colitis, 7 (4), 322 & ndash; 337. Abgerufen von: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Letzter Zugriff Oktober 2019].

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